《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”

2025年01月06日，我局接到赤峰市市场监督管理局印发的《赤峰市市场监督管理局关于岁末年初市场监管领域安全生产大检查发现安全隐患的通报》，通报了2024年12月25日赤峰市市场监管局对赤峰市宁城县中心医院开展岁末年初市场监管领域安全生产大检查时发现的问题：在内分泌科耗材库发现有Parker导电膏，无中文标识。 2025年01月15日，我局对赤峰市宁城县中心医院内分泌科使用的Parker导电膏开展有因检查，执法人员在内分泌科未发现Parker导电膏。当事人说2024年12月25日赤峰市市场监管局对当事人开展检查，发现该院内分泌科使用的、耗材库存储的Parker导电膏为未经注册的二类医疗器械，并现场指出了该问题。当事人立即将上述 Parker导电膏全部封存在医学工程科，等待后续处理。 当事人现场出示了Parker导电膏3支（1支已开封使用），并提供了购进该导电膏时索取的销售单和供应商资质。 执法人员依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第七十条、《中华人民共和国行政强制法》第二十五条对上述Parker导电膏予以扣押，详见实施行政强制措施决定书（赤宁市监强制〔2025〕YX0115号）。 2025年01月15日，我局对当事人进行了询问，当事人在询问中对涉案Parker导电膏的购进使用情况进行了陈述：“当事人使用的Parker导电膏，无外包装，无说明书，最小包装上无中文标识，绿色，250g/支。 涉案Parker导电膏是当事人于2024年06月25日向赤峰市兴昌医疗器械有限公司提出的购进申请，价格为230.00元/支，购进数量为5支；当事人提供了赤峰市兴昌医疗器械有限公司的销售单，销售单上的商品名称为Parker导电膏。2024年06月27日，该院医学工程科将涉案Parker导电膏验收入卫材库并调拨至内分泌科。 该院工作人员没有认识到这个产品是导电膏，属于医疗器械，当做一般商品了，未按照医疗器械的有关规定进行验收，无医疗器械购进验收记录。” 综上，认定涉案Parker导电膏购进渠道合法，但未履行医疗器械购进验收义务。 近3年该院未购进其他同款涉案Parker导电膏。 截止2024年12月25日，当事人完整地使用涉案Parker导电膏2支，1支正在使用，2支未使用，货值金额1150.00元。因该导电膏是检查时涂覆于皮肤与电极之间使用的，不单独收费，故无法计算获利。 我局于2025年01月20日对当事人予以立案调查。 2025年02月18日，我局对当事人就涉案Parker导电膏的使用情况进行第二次询问，当事人陈述该院内分泌科在使用神经传导速度测试仪为患者做神经传导速度测试时，将涉案Parker导电膏涂抹在患者皮肤表面与电极之间，使电极与皮肤之间形成相对稳定的导电连接。该院使用涉案Parker导电膏期间，未发生医疗器械不良事件。 我局认为当事人使用的涉案Parker导电膏符合《医疗器械分类目录》一级序号：07 医用诊察和监护器械，二级序号：10 附件、耗材，三级序号：05 导电膏的产品描述：“具有一定导电性能的胶体”和预期用途：“用于在诊断、监护或治疗过程中充填、涂覆于皮肤与电极之间，从而在电极与皮肤之间形成相对稳定的导电连接”的定义，其管理类别为II。依据《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”，涉案Parker导电膏应取得《医疗器械注册证》但未取得《医疗器械注册证》，当事人涉嫌使用未经注册的医疗器械。当事人五年内未被发现有其他使用未经注册的医疗器械的违法行为。

依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应责令当事人立即改正使用未经注册的医疗器械的行为，没收涉案医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。 但鉴于2024年12月25日赤峰市市场监管局对当事人开展检查时指出该院涉嫌使用未经注册的Parker导电膏后，当事人主动封存涉案Parker导电膏，停止违法行为；并在后续调查中积极配合我局、主动提供证据材料。应参考《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11 号）第十一条第一款第二项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，予以从轻或减轻的行政处罚。 同时，当事人五年内未被发现有其他使用未经注册的医疗器械的违法行为，符合《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量通用基准》第三条第一款第3项第1目“1.当事人5年内在其全部生产经营地第一次实施同一性质违法行为，认定为初次违法”，应认定为初次违法。 2024年06月27日，该院医疗工程部将涉案Parker导电膏验收入卫材库并调拨至内分泌科；2024年12月25日该院停止使用涉案Parker导电膏，违法行为持续不超过6个月。 鉴于涉案货值金额不足1万元，当事人初次违法，主动停止违法行为，违法行为持续不超过6个月且购进渠道合法，应参考《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量通用基准》内蒙古自治区医疗器械行政处罚裁量基准的146 减轻 “具有下列情形之一的，裁量为减轻 （一）违法行为所涉医疗器械尚未销售或已销售全部召回的； （二）同时具备下列4种以上情形或同时具备3种以上情形且涉案医疗器械从合法渠道购进的。　　　　　　　 1.当事人初次违法的； 2.涉案医疗器械仅在本自治区范围内销售的； 3.违法行为发生之日起持续不超过6个月的； 4.涉案医疗医疗器械生产、销售行为仅1批次的； 5.主动停止违法行为的。”的规定，在处罚标准:“货值金额不足1万元的，并处2千元以上2万元以下罚款（以上含本数，以下不含本数）”内对当事人予以罚款。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 我局决定责令当事人立即改正使用未经注册的医疗器械的违法行为，并予以以下处罚：1.没收涉案Parker导电膏三支；2.罚款壹万元整。